A Anvisa publicou a Resolução RDC 301/2019 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, substituindo a resolução anterior. Também publicou 14 Instruções Normativas sobre o tema. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Nesse sentido, com a RDC 301, a regulamentação brasileira de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos muda o conceito de Garantia de Qualidade para Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) e insere exigências mais robustas sobre uma série de processos.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013.
Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) ... O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.
Você precisará de um ambiente com salas para os departamentos da empresa, além de um galpão para armazenar os medicamentos. Como você dependerá de locais para administração, telemarketing e vendas, a estrutura deve ter no mínimo três salas. Além disso, a estrutura deve conter um bom local para a garagem.