Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.
Definição - O que é Friabilidade. É a propriedade que têm certas substâncias de se partirem com facilidade, reduzindo-se a fragmentos.
Este aparelho é utilizado para a verificação do tempo de dissolução de comprimidos e a quantificação de princípios ativos, liberados em meio apropriado, dentro de um período de tempo especificado, segundo a monografia de cada produto, descritas nas metodologias pertinentes (Farmacopéias).
O teste de dissolução é um ensaio físico in vitro, onde é possível determinar a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido a condições experimentais controladas e aparelhagem específica, como por exemplo o volume do meio, aparatos, rotação, temperatura e tempo.
A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua FF e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo, logo, para que um fármaco possa atuar quando administrado por via oral, ele terá antes que se dissolver nos sucos gastrintestinais; sendo assim, após a administração por via ...
Sempre que possível o teste deve ser conduzido sob condições sink, que é definida como: o volume de meio, pelos menos, três vezes maior do que o necessário para obter uma solução saturada do fármaco, de modo que o gradiente de concentração seja mantido, não interferindo na velocidade de dissolução (EMMANUEL, 2010).
“A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo.