O termo "randomizado" diz respeito ao fato de que os grupos utilizados no experimento têm seus integrantes escolhidos de forma aleatória. O termo "controlado" diz respeito a determinadas variáveis que são controladas, buscando-se identificar a relação entre variáveis.
Um ensaio clínico randomizado é um estudo prospectivo em humanos comparando o efeito e o valor de uma intervenção contra um controle10.
A CBE pode ser descrita em quatro etapas: 1) formular uma questão clara a partir de um problema clínico, 2) pesquisar na literatura artigos clínicos relevantes, 3) avaliar criticamen- Page 3 12 HiperAtivo, Vol 5, No 1, Janeiro/Março de 1998 te as evidências no que concerne à validade e à utilidade clíni- ca e 4) ...
Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia.
A pesquisa clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV.
São os estudos que avaliam um novo tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de teste. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos: 1.
1) Estudos Pré-Clínicos: são feitos testes em animais (geralmente, ratos, camundongos e coelhos) para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamento. 2) Estudos Clínicos de Fase 1: etapa feita com uma população reduzida de voluntários saudáveis.
Um objetivo primário dos estudos não clínicos é descobrir a toxicidade nos órgãos alvo e, a partir desta informação, suspender o desenvolvimento do composto ou utilizar esta informação para monitorizar possíveis toxicidades em seres humanos.
Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico é um processo de investigação científica em seres humanos para desenvolvimento de novos fármacos ou tratamentos possíveis.
A Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são realizadas para avaliar a eficácia e segurança de um determinado produto para o uso em seres humanos. Essa pesquisa visa à procura de alternativas terapêuticas para uma determinada moléstia, seja ela herdada, congênita, infecciosa ou adquirida.
Após a análise do Coordenador e do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) ligado a um hospital ou universidade onde o estudo será aplicado, ocorre ainda a validação dos órgãos regulatórios. Muitas vezes o Brasil perde o prazo de início de um estudo que será realizado ao mesmo tempo em vários países.
Através de testes com células vivas, bactérias ou culturas de tecidos em laboratório, ou em animais, os cientistas podem entender como compostos agem. Se este trabalho pré-clínico for bem sucedido, o composto será considerado apto para testes em seres humanos.
Resposta: O estudo clínico é indispensável no processo do lançamento de um novo remédio ou produtos de farmácia. Além de trazerem grandes benefícios para os pacientes, eles também são importantes para o país. ... Se ela aumenta as chances de cura ou tempo e qualidade de vida do paciente.
Os ensaios clínicos são indicados para avaliar a segurança e eficácia de: (i) um novo produto; (ii) uma nova formulação de um mesmo produto ou associação de produtos já em uso e (iii) uma nova indicação clínica de um produto já aprovado. Os ensaios podem avaliar o efeito terapêutico (drogas) ou profilático (vacinas).
O uso apropriado da randomização impede a existência de influências na selecção dos pacientes para os diferentes tratamentos e também ajuda consideravelmente a reduzir o risco de diferenças no ambiente experimental. No entanto, a aceitação da randomização é apenas um começo na execução correcta de um ensaio clínico.
Fases de desenvolvimento de um novo medicamento
Os estudos clínicos são realizados em uma série de etapas chamadas de fases. Os ensaios pré-clínicos são as experiências iniciais executadas em laboratório, antes de serem testadas em seres humanos.