O processo de registro de um saneante na Anvisa consiste em um processo de peticionamento eletrônico. Desse modo, deve-se seguir uma sequência de protocolos da própria agência reguladora portanto o processo deve ser acompanhado pelo interessado.
Como notificar um saneante? A notificação é realizada de forma totalmente eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Ou seja, todas as informações devem ser fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, será gerado um protocolo on-line.
Notificação é definida como a obrigatoriedade que o fabricante tem de comunicar previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a importação, a industrialização, a exposição à venda ou a entrega ao consumo de produtos que não necessitam de registro junto à Anvisa.
Interessante ressaltar aqui que quando lembramos dos grupos de incidentes, as Circunstâncias de Risco, os “Quase-erros” e os Incidentes sem Dano sempre causam NENHUM dano, enquanto que os EVENTOS ADVERSOS devem ser detalhados entre leves, moderados, graves ou responsáveis por óbito.
EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG): qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7 ...
Circunstância de Risco (reportable circumstance): é uma situação em que houve potencial significativo de dano, mas não ocorreu um incidente; ü Exemplo: a escala de enfermagem de uma UTI está defasada em um determinado plantão.
A Segurança do Paciente se refere à redução dos riscos de danos desnecessários associados à assistência em saúde (eventos adversos) até um mínimo aceitável. A incidência de pacientes que sofrem alguma espécie de evento adverso quando hospitalizados pode chegar a quase 17%, dependendo do estudo realizado.