Um bom planejamento deve conter, minimamente, as etapas de:
Os métodos analíticos permitem avaliar a conformidade dos resultados de identificação e quantificação dos analíto com as especificações definidas de acordo com o produto ou processo. ... A validação de um método analítico é o processo que atesta que o mesmo é adequado ao fim a que se destina.
1 – Propósito da metodologia (tipo de pesquisa)
Validação de um método analítico é o processo que fornece uma evidência documentada, através de estudos de laboratório, de que realiza aquilo para o qual é indicado para fazer. A performance é expressa em termos de características analíticas.
Segundo a Associação Brasileira de Normas Técni- cas (NBR ISO/IEC 17025), validar um método é confirmar - por exame e fornecimento de evidência objetiva - que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.
O principal objetivo da validação é assegurar que o produto em questão atenda todas as características de sua especificação, identificando se estão de acordo com as necessidades do cliente.
O emprego da validação ocorre na fase de desenvolvimento do produto e deve acontecer sempre que necessário. Além disso, destaca Luciana Colli, a validação gera parâmetros que prevalecem durante toda a vida útil do produto. “Isso não significa, contudo, que mudanças no processo não possam ocorrer.
Tipos de validação de processo:
Validação é o ato de demonstrar e documentar que um processo realmente funciona, de forma efetiva. A validação de um processo consiste em garantir e fornecer evidências documentais de que o processo é capaz de produzir de forma consistente um produto final de acordo com a qualidade exigida.
A validação da esterilização deve demonstrar e garantir que o instrumento/equipamento esteja livre de contaminantes microbianos viáveis. Além disso, o processo deve demonstrar que o nível de garantia de esterilidade seja atingido (SAL- sterility assurance level).
As principais ferramentas utilizadas para validação do processo de esterilização sob vapor saturado são: monitoramento dos parâmetros da câmara por meio do teste de Bowie e Dick, indicador biológico, no mínimo semanal e utilização de indicadores químicos.
PROCEDIMENTOS
O prazo estabelecido para validade dos artigos esterilizados, é controverso. Usualmente as vigilâncias sanitárias têm recomendado para os consultórios odontológicos, o prazo de sete dias desde que o pacote esteja íntegro e seco.
Como acomodar os pacotes na autoclave (recomendações): Disponha os pacotes paralelamente uns aos outros, com espaços de pelo menos um centímetro, entre um e outro. Este cuidado favorece a circulação de vapor e facilita a secagem.
Na Odontologia, o processo de esterilização indicado é por meio da autoclave. Atente-se sempre para as recomendações de uso do manual do equipamento fornecido pelo fabricante.