O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento que visa proteger a autonomia dos pacientes, no qual atestam estar cientes de suas condições, como sujeitos de pesquisa ou submetendo-se a procedimentos médicos considerados invasivos.
O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no desenvolvimento do trabalho. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.
O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe ...
O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:
A ferramenta de gestão do Sistema CEP/Conep é a Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registro, análise, monitoramento e controle de pesquisas envolvendo seres humanos. Permite, também, o acompanhamento do processo em seus diferentes estágios, desde a submissão até a conclusão.
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interes- ses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no ...
A principal função dos comitês de ética é proteger participantes humanos em pesquisas. ... Um comitê de ética em pesquisa tem pelo menos 5 membros, alguns deles com experiência em pesquisa ou ciências, enquanto outros não são cientistas e representam interesses comunitários.
Ele foi criado com a finalidade de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Resolução CNS 196/96, II. 4).
A função do CEP está bem estabelecida nas diversas diretrizes éticas internacionais e nacionais, que ressaltam a necessidade de revisão ética científica das pesquisas envolvendo seres humanos visando: a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar do sujeito da pesquisa./span>
Uma pesquisa eticamente justificável precisa respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; precisa ponderar entre riscos e ...
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
510/16, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)”, de forma que, caso receba sua aprovação, possa ser iniciada em seguida a coleta de dados, conforme prevê a resolução. ... Essas, então, não necessitam de análise ética.