O que RDC 166? Essa é a pergunta que vamos responder e mostrar uma maneira simples de se lembrar dessa informação. Portanto, é essencial você conferir a matéria completamente.
A normativa RDC 166 publicada em 2017 pela ANVISA aborda sobre os critérios para validação empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção.
São parâmetros de validação de um método analítico?
Os parâmetros de validação de métodos analíticos envolvem Especificidade/Seletividade, Função da Resposta (gráfico analítico), Intervalo de Trabalho, Linearidade, Sensibilidade, Exatidão, Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutividade), Limite de Detecção (LD), Limite de Quantificação (LQ) e ...
O que é precisão de um método analítico?
“A precisão de um método analítico expressa a proximidade do acordo (grau de dispersão) entre uma série de medidas obtidas de múltiplas amostragens da mesma amostra homogênea sob condições predeterminadas. A precisão deve ser considerada em três níveis: repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade.”
Como fazer validação de métodos?
Para a validação de um método analítico, é normalmente suficiente fornecer uma indicação do nível em que a detecção do analito pode ser distinguida do sinal do branco/ruído. É recomendado um mínimo de 7 replicatas para a determinação do LD.
Qual é o significado de robustez de um método analítico?
A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
O que é a validação analítica?
Neste contexto, a resolução define validação analítica como a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.