Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.
Brochura do Investigador: compilação de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o produto em investigação, que sejam relevantes para o uso seguro desse produto, em um estudo clínico envolvendo seres humanos.
33) Se o estudo é multicêntrico no Brasil - O estudo apenas será multicêntrico se a mesma pesquisa for desenvolvida em mais de uma instituição ou centro de pesquisa. ... Normalmente, refere-se à instituição em que os dados serão coletados caso a coleta seja feita fora da Unicamp.
I- Definição do termo: Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.
Siga os passos: