Diz-se estéril um organismo incapaz de se reproduzir, ou simplesmente um órgão sexual de um organismo vivo incapaz de produzir gametas funcionais. O termo estéril também pode se referir a um ambiente, objeto ou superfície no qual microrganismos são ausentes ou incapazes de se reproduzir.
Um indivíduo, homem ou mulher, é considerado infértil quando apresenta alterações no sistema reprodutor que diminuem sua capacidade ou o impedem de ter filhos.
Diferentemente das soluções e dos medicamentos não estéreis, as soluções e os medicamentos estéreis devem ser preparados em ambiente estéril e com o uso de técnicas estéreis. Um ambiente estéril – ou sala limpa – é uma sala onde o número de partículas por metro cúbico de ar é controlado.
Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características da utilização do produto.
A manipulação de medicamentos estéreis somente pode ser realizada por farmácias licenciadas pela autoridade sanitária local, após inspeção para comprovação do atendimento aos requisitos deste Regulamento Técnico, do Anexo I e os requisitos específicos descritos no Anexo II.
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção.
Eles podem incluir preparações estéreis a partir de ingredientes estéreis, preparações usando ingredientes estéreis em um ambiente que não seja ISO classe 5 ou preparações nas quais exista um prazo maior entre a manipulação e a esterilização.