O Que Bioequivalncia Dos Medicamentos?

O que é bioequivalência dos medicamentos?

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.

Qual a diferença entre equivalência e bioequivalência?

Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios ...

O que é estudo de equivalência farmacêutica é quem deve realizar?

O estudo de equivalência farmacêutica é uma forma de garantir que os medicamentos que serão utilizados no estudo de bioequivalência cumprem os requisitos de qualidade normatizados pela legislação vigente do País, minimizando os riscos aos indivíduos participantes do estudo.

Quais são os fatores que influenciam a absorção e a distribuição de fármacos no organismo?

Alguns fatores influenciam a absorção, tais como: características físico- quimicas da droga, veículo utilizado na formulação, perfusão sangüínea no local de absorção, área de absorção à qual o fármaco é exposto, via de administração, forma farmacêutica, entre outros.

Como calcular a biodisponibilidade de um farmaco?

A biodisponibilidade costuma ser avaliada determinando-se a área sob a curva de concentração plasmática em relação ao tempo (AUC — Relação representativa entre concentração plasmática e tempo após uma dose oral única de um fármaco hipotético). A medida mais confiável da biodisponibilidade de um fármaco é AUC.

Como é feito o teste de biodisponibilidade?

b) Geralmente, o estudo de biodisponibilidade é realizado através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro), ou através de sua quantificação na urina, quando justificado.

Como calcular o volume de distribuição de um farmaco?

É obtido através da razão entre a concentração de fármaco administrada intravenosamente (dose administrada - D) e a concentração de fármaco no sangue ou plasma (CP): Vd = D / CP. O volume de distribuição pode ser expresso como um simples volume ou como percentagem do peso corporal.

O que é volume de distribuição do fármaco?

Volume da distribuição O volume de distribuição aparente é o volume de líquido teórico em que o total do fármaco administrado teria de ser diluído para produzir a concentração no plasma.

O que é absorção de Fármacos?

A absorção de fármacos é definida como a passagem de substâncias ativas encontradas em medicamentos para a corrente sanguínea.