Como solicitar a AFE? A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
Para obter o certificado, é preciso fazer um peticionamento, código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE), anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância ...
Para sua obtenção, o interessado deverá selecionar o assunto “Certificado de Registro ou Cadastro”, no menu do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa e seguir os passos do sistema até o pagamento da taxa específica. Registro ou cadastro de produto para saúde vigente junto à Anvisa.
O que é o Certificado de Autorização de Funcionamento? O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.
A AFE é uma concessão da Anvisa às farmácias e drogarias para que possam exercer suas atividades. Essa autorização é de caráter OBRIGATÓRIO e ocorre mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que constam nas resoluções: RDC n° 16 / 2014 e RDC 275/2019.
Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.
A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), com exceção das farmácias e drogarias, é a RDC nº 16/2014.
O que diferencia estes dois documentos é a especialidade da AE. As práticas citadas acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais substâncias deverão obter a AFE.
Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúdeestão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
As drogarias são estabelecimentos de dispensação* e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais (art. 4º, XI, Lei 5.
1_O que estabelece a RDC n°44/2009? Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
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O tributo é gerado quando as empresas solicitam serviços da Anvisa, tais como avaliação de registro e pós-registro de produtos. O tributo foi instituído pela Lei 9.
A taxa de fiscalização de vigilância sanitária, direcionada especificamente à atividade estatal exercida pela ANVISA, é exemplo de tributo que tem origem em lei, não importando a vontade do contribuinte. A taxa requer, para sua legitimidade, ser originada de uma lei.
1. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pela Lei 9.
LEI Nº 9.