Acesse http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf e realize seu cadastro.
Para isso, será necessário apresentar o termo de autorização do responsável pelo projeto original para acesso ao banco de dados, formulário de subprojeto e parecer do projeto original, além dos demais documentos necessários à apreciação ética.
Submissão de Projetos de Pesquisa (passo a passo)
1. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa? Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 196/96.
Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamentação, dentre outros.
Nos termos da Resolução n. 466/12, todo e qualquer projeto de pesquisa relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Vale ressaltar que incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.
O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:
O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no desenvolvimento do trabalho. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.
São três os pressupostos de validade do termo de consentimento: CAPACIDADE: é essencial que seja assinado por pessoa capaz. Nos casos de incapacidade, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal (pais, tutor ou curador).
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos.
Termo utilizado para obter a autorização da instituição participante da pesquisa. ... Após deverá ser digitalizada e anexada na Plataforma Brasil no campo específico na etapa de cadastro do projeto “Declaração de Instituição e Infraestrutura”).
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa. Pela nossa legislação, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos.
É documento emitido pelo local onde será realizada parte da pesquisa, por exemplo a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas, e ainda comunidades , associações, escolas, entre outros. Por isso, este local deve manifestar que autoriza e apoia o estudo por meio do Termo de Anuência.
Brochura do Investigador: compilação de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o produto em investigação, que sejam relevantes para o uso seguro desse produto, em um estudo clínico envolvendo seres humanos.
Por fim, o termo “ensaio clínico randomizado” refere-se a um delineamento de pesquisa específico, em que seres humanos recebem diferentes intervenções que lhes são alocadas aleatoriamente (por sorteio, sem interferência do investigador), em contexto experimental (presença de grupo controle e 1 ou mais grupos ...