A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos – primeiro país a adotar essa política – onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.
Em 1993, o presidente Itamar Franco baixou o Decreto nº 793, em 5 de abril do mesmo ano, quando o Ministro da Saúde era Jamil Haddad. O decreto determinava a existência da denominação do componente ativo (denominação genérica) nas embalagens dos medicamentos em tamanho maior que a marca.
A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso.
LEI Nº 9.
A Biodisponibilidade (BD) é definida como a velocidade e a extensão da absorção de um fármaco, a partir de uma forma farmacêutica que se torna disponível para exercer o efeito farmacológico pretendido.
A biodisponibilidade refere-se à extensão e à velocidade em que a porção ativa (fármaco ou metabólito) adentra a circulação sistêmica, alcançando, assim, o local de ação.
O tamanho da partícula, a velocidade de dissolução, área de superfície, polimorfismo do fármaco, formação de sais, permeabilidade lipofílica, pKa interferem na biodisponibilidade do fármaco. A solubilidade pode ser melhorada com o processo de micronização (FANGUEIRO et al 2012).