O Que So Medicamentos Estratgicos De Sade?
En el contexto de distintas medidas, tanto en el ámbito europeo como nacional, para garantizar el acceso a los medicamentos, así como fomentar la competitividad, la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica, se ha hecho necesaria la elaboración del listado de medicamentos estratégicos.
Metodología de identificación de medicamentos estratégicos
Además de los listados de medicamentos mencionados anteriormente para identificar medicamentos estratégicos en España, se han considerado también aquellas decisiones regulatorias adoptadas por parte de la AEMPS que han tenido por objetivo autorizar o mantener medicamentos necesarios disponibles para el sistema sanitario. En este sentido, se han considerado aquellos medicamentos que han sido evaluados en procedimientos de anulación o suspensión a instancia de parte y cuya ausencia se ha considerado que origina laguna terapéutica.
En primer lugar, se han definido tres tipos de medicamentos muy relevantes para el sistema sanitario para poder identificar cuáles, dentro del conjunto de los medicamentos autorizados en España por la AEMPS o por la Comisión Europea, deben ser considerados estratégicos:
Listado de medicamentos estratégicos
O Ministério da Saúde considera estratégicos todos os medicamentos utilizados para tratamento das doenças de perfil endêmico e que tenham impacto socioeconômico. Esses medicamentos são gerenciados e disponibilizados aos usuários portadores de doenças que configuram problemas de saúde pública através de Programas Estratégicos, que seguem protocolos e normas específicas.
La AEMPS ofrece asesoramiento científico y regulatorio al laboratorio farmacéutico que tenga intención de presentar un dosier de registro de un medicamento cuya DCP ya ha sido incluida en alguno de estos listados. Este asesoramiento se puede producir durante todo el proceso de solicitud, facilitando la presentación del dosier de registro. La evaluación de las solicitudes de autorización para medicamentos presentados por vía nacional se agilizará de forma preferente con el fin de favorecer la disponibilidad de estos medicamentos en el mercado en el plazo más corto posible.
La AEMPS ha puesto en marcha los mecanismos necesarios que permitirán agilizar los trámites administrativos y la evaluación de las modificaciones de la autorización de comercialización de estos medicamentos. Para ello ha establecido plazos menores de validación de las solicitudes y una evaluación priorizada de las modificaciones solicitadas.
Medicamentos para los que existe una clara necesidad
Estas medidas tienen como objetivo promover la pervivencia en España de los medicamentos que han sido considerados por la AEMPS como medicamentos estratégicos favoreciendo la disponibilidad de medicamentos críticos y vulnerables.
La AEMPS priorizará la concesión de slots de España como estado miembro de referencia para solicitudes de autorización mediante procedimientos europeos con el fin de favorecer la internacionalización de estos medicamentos estratégicos.
Por otra parte, se han evaluado aquellos medicamentos autorizados mediante el procedimiento regulatorio Reconocimiento Mutuo Día 0, que ha permitido autorizar medicamentos necesarios en España y los medicamentos que se han considerado por la AEMPS como Medicamentos sin interés comercial.
Medidas de protección regulatoria para los medicamentos estratégicos
Vulnerabilidad: Las posibles fuentes de vulnerabilidad de un medicamento pueden ser muy diversas. Como se ha mencionado, se ha considerado que la mayor vulnerabilidad que puede tener el sistema sanitario es la carencia de medicamentos, por lo que se ha tenido en cuenta como un factor de vulnerabilidad el de los medicamentos para los que únicamente hay uno o dos medicamentos autorizados con la misma descripción clínica del producto (DCP). Es decir, los casos en que únicamente existan uno o dos medicamentos que tengan el mismo principio activo, dosis, unidad de dosis y forma farmacéutica.
Posteriormente, del conjunto de medicamentos obtenido, se ha establecido un criterio de vulnerabilidad: se ha considerado que la mayor vulnerabilidad para un sistema sanitario es la carencia de medicamentos. Por ello, se ha tenido en cuenta como factor de vulnerabilidad el de los medicamentos para los que únicamente hay uno o dos medicamentos autorizados con la misma descripción clínica del producto (DCP). Es decir, aquellos casos en que únicamente existan uno o dos medicamentos con el mismo principio activo, dosis, unidad de dosis y forma farmacéutica.
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O acesso aos medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), via de regra, se dá através das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente.
Sobre este conjunto final de medicamentos se ha llevado a cabo un análisis en función de dos criterios: criticidad de la indicación (importancia de la indicación terapéutica objetivo del tratamiento) y disponibilidad de alternativas para tratar la patología. Tras este trabajo de análisis se elabora este listado final de medicamentos estratégicos para España.
Medicamentos estratégicos
Adicionalmente, se han analizado medicamentos que a raíz de desabastecimiento/problemas de suministro, o que, a causa de su vulnerabilidad, se consideran necesarios en la práctica clínica nacional.
Dentro del marco de actuación de la AEMPS se han adoptado medidas encaminadas a la protección regulatoria de estos medicamentos, estimulando el interés de la industria farmacéutica nacional en la fabricación y comercialización de los mismos y promoviendo su autorización en España.
O que é componente estratégico?
O Componente Estratégico é um conjunto de medicamentos utilizados para o tratamento de patologias contempladas em programas específicos do Ministério da Saúde. Estes medicamentos têm controle e tratamento definidos por meio de protocolos e normas estabelecidas.
Como deve ser o foco da assistência farmacêutica?
Assistência Farmacêutica é o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.
Qual a importância da Política Nacional de Assistência Farmacêutica?
Criada há quase 20 anos, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) trouxe consigo um conjunto de ações propostas à promoção da saúde, com base em princípios constitucionais. Dessa forma, a aquisição de medicamentos e sua devida distribuição através do SUS teve maior respaldo na legislação.
Quais os principais objetivos da política nacional de medicamentos?
Aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de Medicamentos tem como propósito "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais".
Quais são as prioridades da política nacional de medicamentos?
Contempla diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação – incluindo a regulamentação – inspeção, controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional de medicamentos, desenvolvimento de recursos humanos e desenvolvimento científico e tecnológico.
O que é acesso a medicamentos?
O acesso aos medicamentos se dá mediante a disponibilida- de destes, a capacidade aquisitiva das pessoas, sua acessibilidade geográfica e aceitabilidade, levando ao uso racional do produto 4.
Como a Rename é organizada?
A Rename se divide em cinco categorias: básico; estratégico; especializado; insumos; e hospitalar. Essa organização considera o financiamento e a responsabilidade dos entes federativos na aquisição. No Componente Básico da assistência farmacêutica, o financiamento é tripartite.
Quem atualiza a Rename?
Com o objetivo de atualizar o elenco de medicamentos e insumos estratégicos disponíveis no SUS e definir a responsabilidade pela compra e distribuição destes, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 3.
O que é remume e Rename?
RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais; REESME – Relação Estadual de Medicamentos Essenciais; REMUME – Relação Municipal de Medicamentos Essenciais.
Por que a Rename deve passar por atualizações periódicas?
Parte (A) O estudante deve considerar que as atualizações do RENAME são necessárias para excluir, incluir ou atualizar os medicamentos utilizados nos tratamentos das doenças, consideradas prioridades epidemiológicas e que refletem necessidades coletivas, baseados nas evidências clínicas.