O que é o Registro Sanitário? É o documento que formaliza o controle sanitário de um estabelecimento, e tem por finalidade a garantia de boas condições de funcionamento visando a saúde da população, devendo ser renovado todos os anos.
Esse documento serve para atestar que o produto é livremente comercializado no país de origem. O documento é gerado eletronicamente, podendo ter sua validade confirmada no Portal da Anvisa posteriormente.
Os 5 passos para fazer o registro na ANVISA de produtos para saúde são os seguintes:
O processo regulatório é composto por etapas que levam à obtenção de registros e certificados distintos que contemplam a regularização da empresa e a regularização do produto. A regularização de empresas envolve: Cadastramento da empresa na Anvisa. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
Taxa de alvará sanitário É a verificação de que o imóvel tem condições sanitárias e higiênicas de receber aquela atividade. Para solicitá-lo é necessário apresentar o protocolo do pedido do alvará de funcionamento. O custo varia de acordo com o ramo de atividade, indo de R$ 100,00 a R$ 400,00.
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A autarquia foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela lei nº 9.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC, monitora as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria ...
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
Passo a passo para acessar o SNGPC Anvisa Você pode acessar o ambiente do SNGPC ANVISA clicando neste link ou buscando “sngpc entrar” no Google e acessando a opção terminada em “. gov.br”.
O SNGPC tem como objetivos: Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores. Otimizar o processo de escrituração. Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle.
Acesse a página principal do SNGPC em http://sngpc.anvisa.gov.br;
Para a realização do inventário inicial, o Responsável Técnico (RT) deve acessar o SNGPC com seu e-mail e senha, clicar em “entrada de inventário” e digitar um a um, lote por lote, todos os medicamentos e / ou substâncias de controle especial que o estabelecimento possui em seu estoque físico nesse dia.
Para isso deverá seguir os seguintes passos:
Como fazer o inventário no SNGPC? Para a realização do inventário, o responsável técnico (RT) deve acessar o SNGPC com seu e-mail e senha, clicar em “transmissão de arquivo XML”, procurar e anexar o arquivo de in- ventário e enviar.
Quando ocorrer esse tipo de erro no status de transmissão da página do SNGPC, o RT deve fazer a conferência no inventário do SNGPC, verificando o MS/ DCB, lote e quantidade do medicamento/ insumo que apresentou erro. Nesses casos, o RT deverá corrigir o arquivo XML e transmiti-lo novamente.
A Gerência de Autorização de Funcionamento (GEAFE) informa que, a partir da presente data, as alterações de responsáveis técnico ou legal na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) ou Autorização Especial (AE) poderão ser realizadas de forma automática por meio do peticionamento dos assuntos de código 7114 ou ...
Na prática, o procedimento a ser adotado é:
Para solicitar a Baixa será necessário apresentar o Anexo II, disponível no link Anexos (formulários). Deverá ser preenchido com os dados da empresa, do responsável legal e do técnico que está saindo. O responsável legal e somente o técnico que está saindo assinam o documento.