Definição de dureza Dureza é um conceito com uma variedade de significados para diferentes áreas e profissões. Na engenharia mecânica definimos como a resistência à penetração de um material duro em outro.
A dureza pode ser entendida como a resistência a deformação plástica permanente ,a resistência ao risco e a resistência a penetração de um corpo duro.
Ensaios de dureza: qual o mais indicado para cada material?
O ensaio de dureza consiste na realização de uma marcação na superfície da peça, através da aplicação de uma ponta de penetração sobre pressão. A medida é dada em função da carga aplicada e das características da marca de impressão deixadas. Vale lembrar: Esse ensaio é considerado não destrutivo!
O teste de dureza avalia a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, para isso submeteu-se 10 comprimidos, individualmente, à ação do durômetro portátil com precisão de 1 Newton (1N). Essa resistência está relacionada à estabilidade física de formas sólidas por compressão.
O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos.
Desta forma, a friabilidade, em função da porcentagem do pó perdido, foi repre- sentada pela diferença entre o peso inicial e o peso final dos com- primidos. Consideraram-se aceitáveis os comprimidos com uma perda menor que 1,5% do seu peso ou a porcentagem determinada na monografia do produto.
com peso médio superior a 0,65 g, utilizar 10 comprimidos. Pesar, com exatidão, os comprimidos, introduzi los no friabilômetro. Ajustar a velocidade para 25 rotações por minuto e o tempo de teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e pesar novamente.
O teste de dissolução é um ensaio físico in vitro, onde é possível determinar a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido a condições experimentais controladas e aparelhagem específica, como por exemplo o volume do meio, aparatos, rotação, temperatura e tempo.
O teste de Perfil de Dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequentemente, efeito terapêutico.
A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua FF e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo. A taxa de dissolução pode ser o fator de limitação de sua absorção, principalmente se tiver baixa solubilidade em água (MARCOLONGO, 2003; WILKINSON, 2005).
b) Geralmente, o estudo de biodisponibilidade é realizado através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro), ou através de sua quantificação na urina, quando justificado.
O teste de biodisponibilidade significa estudar a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco contido no similar e liberado no organismo humano ao ser ingerido.
O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.
Medicamentos – A intercambialidade de medicamentos nada mais é do que a substituição de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança para o sucesso no tratamento.
O que é intercambialidade? Intercambialidade indica a possibilidade de substituição de um medicamento prescrito pelo profissional da saúde por um medica- mento genérico ou similar, desde que este conste na lista de medicamentos similares intercambiáveis disponibilizada pela ANVISA.
O medicamento similar é intercambiável com o medicamento genérico? Não. A resolução de intercambialidade não estabelece a troca entre medicamento similar e o genérico, ou tampouco entre genérico e similar, pois não foi feito teste de bioequivalência (BQV)1 entre eles.
Dois medicamentos são intercambiáveis entre si se forem equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Caso o médico prescreva um medicamento pelo nome da marca, o farmacêutico pode substituir o produto por um genérico, desde que a troca seja anotada na prescrição médica. O genérico só pode ser desenvolvido depois que a patente do produto de marca expira.
Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.
Um medicamento similar só pode substituir seu respectivo medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem a equivalência, iguais aos que são exigidos para os genéricos. Os que já cumpriram esse processo são chamados de “similares intercambiáveis” ou “similares equivalentes”.