O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.
A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente: 1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; 2.
2 define assentimento livre e esclarecido como anuência do participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, não sendo o registro de sua obtenção necessariamente escrito.
O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o termo de consentimento livre e esclarecido que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor.
Termo utilizado para obter a autorização da instituição participante da pesquisa. ... Após deverá ser digitalizada e anexada na Plataforma Brasil no campo específico na etapa de cadastro do projeto “Declaração de Instituição e Infraestrutura”).
A Folha de Rosto será gerada automaticamente durante o processo de submissão de Protocolo de Pesquisa junto a Plataforma Brasil, e na etapa "5" deverá ser impressa, e no campo onde constam os dados do pesquisador deverá ser datado e assinado.