Qual o principal objetivo do estudo de degradação forçada?

I - estudo de degradação forçada: estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse, como por exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica e oxidação, entre outras.

O que é um produto de degradação?

Os produtos de degradação são impurezas resultantes da degradação do ativo farmacêutico ou excipientes de uma formulação e podem surgir durante o armazenamento do medicamento, diante de situações de estresse, resultantes dos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade e transporte.

O que é dissolução de um medicamento?

A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua FF e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo.

Quando são solicitados estudos de produtos de degradação pelos órgãos sanitários?

Os estudos de produtos de degradação serão solicitados pela Anvisa às seguintes situações: I. Registro de medicamentos novos, genéricos e similares; II. Inclusão de nova forma farmacêutica; III.

Qual é o perigo da degradação dos medicamentos?

“Todo medicamento sofre degradação, por isso sempre é estipulado um prazo de validade pelas indústrias farmacêuticas. Ao longo desse período, alguns fármacos formam produtos de degradação que podem ser tóxicos e comprometer sua segurança”, aponta o professor.

Como avaliar um perfil de dissolução?

Para caracterizar um perfil de dissolução do produto é necessário uma amostragem de pelo menos cinco pontos, mas não significa que os cinco pontos serão utilizados para comparação pelo método de fator de similaridade, já que o mínimo necessário são três pontos.

O que é ensaio de dissolução?

O teste de dissolução é um ensaio físico in vitro, onde é possível determinar a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido a condições experimentais controladas e aparelhagem específica, como por exemplo o volume do meio, aparatos, rotação, temperatura e tempo.

Qual a legislação vigente no tocante a produtos de degradação de medicamentos?

Fonte: Adaptado da RDC ANVISA nº 53/2015 (BRASIL, 2015). Os limites de aceitação para cada produto de degradação individual e o limite total de produtos de degradação deverão ser incluídos nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

Quais são os testes para verificação da estabilidade?

Para os Estudos de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados, no mínimo, os mesmos testes previstos no art. 79, no tempo inicial, a cada 3 (três) meses durante o primeiro ano, a cada 6 (seis) meses durante o segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do Prazo de Validade ou Prazo de Reteste.

Como deve ser feita a recepção dos medicamentos?

Os medicamentos, até que sejam armazenados adequadamente, devem permanecer nos estrados em frente à prateleira de comprimidos.

O que é estudo de estabilidade?

O estudo de estabilidade serve, principalmente, para analisar todos os pontos críticos do ciclo de vida do medicamento. Observando como a substância se comporta em diferentes condições de umidade, temperatura e luz. ... Além de comprometer a qualidade do medicamento e do insumo farmacêutico ativo.

O que é o estudo de estabilidade?

Resumo : O Estudo de Estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. ... Sem este prazo não saberíamos até quando o medicamento estaria agindo em nosso organismo de forma segura e eficaz.