Qual A Importncia Da Validaço De Limpeza?

A história da indústria farmacêutica mundial apresenta diversos casos de desvios na qualidade do produto final em decorrência de contaminações cruzadas durante o processo de produção. Um exemplo foi o caso ocorrido em Goiânia, Goiás, no qual 20 pacientes vieram a óbito após o consumo do medicamento Celobar®, que estava contaminado com o subproduto carbonato de bário formado durante a síntese desse contraste, e que não foi removido corretamente dos equipamentos da linha de produção. Em casos como este, nota-se que a higienização de áreas e equipamentos é crítica para se evitar contaminações e realizar a remoção de resíduos, garantindo assim a qualidade do produto final.

O levantamento da balneabilidade das praias é feito pelo Inea, e os boletins podem ser consultados no site da instituição. A análise da qualidade da água é realizado através da quantificação de coliformes fecais. Confira as praias próprias para banho no Rio e em Niterói.

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Esperamos com essas explanações solucionar alguns anseios dos nossos colegas do meio farmacêutico, e ainda provocar a curiosidade nos que não conhecem muito do assunto em aprofundar-se ainda mais no tema. O mercado farmacêutico precisa de profissionais que busquem sempre por novidades e se sigam muito além do que somente sua rotina e seus estudos, precisamos compartilhar aquilo que temos de melhor e multiplicar o que nos fortalece e nos diferencia no mercado farmacêutico, nosso profundo conhecimento sobre as Boas Práticas de Fabricação!

É importante também o estabelecimento de limites de alerta, onde o resultado obtido se encontra próximo do critério de aceitação, de forma a permitir a realização de medidas corretivas, evitando que se obtenha um resultado não conforme.

Inspeção visual manual

Desinfecção: Processo químico ou físico que visa eliminar microrganismos de superfícies abióticas (“sem vida”), podendo reduzir até 99% da carga microbiana (atua sob a forma vegetativa, mas não necessariamente sobre esporos).

Pata tal avaliação, é imprescindível aplicar o ciclo de vida em Validação de Limpeza, determinado pelas fases 1, 2 e 3, ao qual falaremos logo mais. Em resumo, é necessário elaborar um procedimento de limpeza correto, realizar a seleção do pior caso adequadamente, proceder a elaboração de um protocolo com base na gestão dos riscos, que contemple um plano de amostragem e cálculos adequados dos limites de residuais possíveis. Preferencialmente que possamos incluir os estudos complementares de Tempo de Equipamento Sujo e Tempo de Equipamento Limpo e que tenhamos a visibilidade de Holding Time deste período de avaliação. Isso determinaria seguramente o tempo que esse equipamento/linha poderia permanecer sujo e também o período de validade da limpeza. Após a aplicação do plano de amostragem é obrigatória a comparação dos resultados obtidos, através de procedimentos analíticos validados, frente as especificações dos limites máximos permitidos dos residuais. E finalmente, após a verificação que os resultados estão adequados a estes limites, proceder a elaboração de um relatório com o compilado da execução do estudo e uma clara e objetiva conclusão, assim nenhuma dúvida será gerada em relação a correta condução da avaliação.

Sanitização: Processo químico ou físico que visa reduzir microrganismos críticos para a saúde até um nível compatível com a atividade desenvolvida e/ou produto produzido, sem prejudicar sua qualidade e segurança (atua sob a forma vegetativa, mas não necessariamente sobre esporos).

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Pelo exposto, nota-se que é de fundamental importância o emprego de um método de limpeza validado perante a ANVISA e que esteja de acordo com as BPF para garantir a qualidade do processo em si e bem como a dos produtos finais. Assim sendo, o departamento da Garantia da Qualidade, Validação e Produção devem atuar em conjunto para diminuir os riscos, consequentemente problemas relacionados a contaminações químicas e microbiológicas.

De acordo com o recomendado pela ANVISA e formalizado através da IN 138/2022, sempre que possível, o conceito de ciclo de vida deverá ser aplicado, e este conceito consolidou-se também com a publicação do Guia da ISPE em setembro de 2020 onde todo o documento é embasado em ciclo de vida para a validação de limpeza, o descritivo detalhado das fases está contemplado na sequência abaixo e nas Figuras 1 e 2.

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As impurezas, tanto químicas quanto microbiológicas, são problemas continuamente encontrados nas linhas de produção de indústrias farmacêuticas e afins. Todos os produtos fármacos e seus componentes, ativos e insumos, podem vir a sofrer contaminações através dos reagentes e solventes utilizados, pelos agentes de limpeza, microrganismos encontrados no ambiente, por produtos degradados e até mesmo por subprodutos formados durante o processo de fabricação. Visando a minimização desses tipos de contaminações e a qualidade do medicamento produzido, a ANVISA exige o desenvolvimento de processos de limpeza robustos e validados que deem foco na eliminação de todo e qualquer resíduo indesejado.

É importante ressaltar alguns pontos que a regulamentação atual nos trouxe de forma enfática e que sem dúvidas tem sido cobrada com efetividade nas inspeções regulatórias, a avaliação toxicológica das substâncias ativas, também agentes de limpeza e sanitizantes, tal avaliação ocorre basicamente em dois momentos, sobre a seleção do pior caso e sobre a avaliação/cálculos dos residuais. A cobrança da avaliação toxicológica vem na forma dos chamados valores de LEBS – Limite de Exposição com Base em Saúde e PDE/ADE – Exposição Diária Permitida/Aceitável, esses valores são evidenciados por relatórios elaborados por toxicologistas com conhecimento e experiência comprovados. 

Prontidão para inspeção: o que vem a seguir?

Sobre o objetivo da Validação de Limpeza, nada mudou em relação a isso, sempre buscamos comprovar a eficácia dos procedimentos de limpeza utilizados nas linhas de fabricação farmacêutica e tudo que está incorporado a elas, equipamentos, utensílios, superfícies, mangueiras e etc. Vale lembrar que este é o único dentre os estudos de validação que nos permite utilizar o chamado “pior caso ou Worst Case”, onde através da seleção deste “produto pior caso” encontramos o maior risco relacionado pós limpeza, o risco de um possível depósito de residual capaz de contaminar (físico-químico ou microbiológico) o produto fabricado subsequentemente. Sendo assim, se formos capazes de garantir, que após a limpeza deste pior caso todo residual físico-químico ou microbiológico foi removido a níveis seguros, então estaremos seguros de que a limpeza será eficiente para todos os demais produtos contemplados nesta linha.

A avaliação pode ser realizada por meio do monitoramento antes e após o procedimento de limpeza ou antissepsia das mãos, que deve ser executado de acordo com o procedimento operacional padrão ou instrução técnica.

A validação de limpeza garante que todos os resíduos de lotes produtivos anteriores sejam minimizados a níveis aceitáveis, no entanto, para comprovar a real eficiência dos procedimentos realizados deve-se efetuar o monitoramento analítico. Tal monitoramento irá verificar a porcentagem remanescente de produtos residuais, produtos de degradação, excipientes, conservantes, agentes de limpeza e demais contaminantes, e então compará-los aos limites aceitáveis. Caso quaisquer residuais ultrapassem os limites estabelecidos, o lote do produto deve ser enviado para quarentena, onde será reanalisado e terá seu destino decidido.

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Tendo em vista a importância do estabelecimento de uma metodologia confiável para garantir um produto final de qualidade, a cobrança dos órgãos regulamentadores vem crescendo nos últimos anos, tornando cada vez mais este processo complexo, robusto e com custos consideravelmente elevados. A revisão dos processos submetidos a ANVISA é cada vez mais rigorosa, desta forma, é crucial que os solventes, reagentes e agentes de limpeza envolvidos possuam alta qualidade e confiabilidade. O descontinuamento de um detergente ou sanitizante pode levar a uma revalidação forçada e emergencial de todo o procedimento, visto que a ANVISA não permite simples substituições de produtos na metodologia de validação de limpeza.

A Baktron realiza consultorias, treinamentos e amostragem destinados ao monitoramento ambiental, estudos de validação, estratégias de amostragem, assim como análises de superfícies, utensílios, manipuladores, pesquisa de patógenos, ar ambiente, entre outras soluções, para atendimento à diversas legislações e necessidades específicas de controle de qualidade com acreditação ISO/IEC NBR 17025 e REBLAS da ANVISA.

Definições

Atualmente um dos maiores desafios das indústrias brasileiras trata-se do desenvolvimento de um procedimento padrão de limpeza que seja altamente eficiente utilizando produtos que tragam bom custo benefício ao processo. Baseada nas normas da ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), a validação de limpeza consiste em procedimentos e metodologias documentadas que comprovam a eficácia da limpeza industrial. Ao se criar tal metodologia deve-se considerar fatores como volume produzido no lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e a área de contato do equipamento para verificar se a remoção de resíduos presentes nas superfícies encontra-se dentro de níveis pré-estabelecidos.

Para realização da validação, devem ser estabelecidos os critérios de aceitação, que podem ser definidos de acordo com normas e procedimentos de referência, ou baseado no histórico do ambiente avaliado, desde que compatíveis com a atividade realizada.

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