– A sensibilidade analítica é a capacidade de um método analítico obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade do analito que pode ser mensurada (Anvisa, 2015).
Um procedimento analítico é validado quando ele não é normalizado, ou seja foi criado pelo laboratório durante a rotina, quando o método é normalizado e mesmo Page 5 5 assim for utilizado fora da função para qual foi criado, houveram modificações ou ampliação.
§ 1º No caso de métodos analíticos destinados à quantificação de impurezas, a validação parcial deve incluir o limite de quantificação. § 2º No caso de ensaio limite, em substituição aos parâmetros do caput, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção.
A Verificação é uma atividade, a qual envolve a análise de um sistema para certificar se este atende aos requisitos funcionais e não funcionais. Já a Validação, é a certificação de que o sistema atende as necessidades e expectativas do cliente. ... Esses testes servem para verificar se o desempenho do sistema está correto.
Antes de mais nada: quais pontos devo validar?
Validação é o ato de demonstrar e documentar que um processo realmente funciona, de forma efetiva. A validação de um processo consiste em garantir e fornecer evidências documentais de que o processo é capaz de produzir de forma consistente um produto final de acordo com a qualidade exigida.
Tipos de validação de processo:
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO (PMV): O compromisso da gestão. O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que traz todos os aspectos do processo de validação e expressa as intenções de como é sua gestão, incluindo as definições de políticas, abrangência, cronogramas e responsabilidades.
O estudo de validação de limpeza envolve a avaliação da eficácia da limpeza padronizada e praticada ao término de cada lote fabricado, ou mesmo ao término de uma campanha, a fim de avaliar se possíveis residuais físico-químicos (ativo ou agente de limpeza) e microbiológicos estão em uma concentração aceitável.
Nesse sentido, com a RDC 301, a regulamentação brasileira de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos muda o conceito de Garantia de Qualidade para Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) e insere exigências mais robustas sobre uma série de processos.
Estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos produtores e/ou industrializadores de alimentos.
Uma das formas mais adotadas é a chamada Boas Práticas de Fabricação – BPF. É composta por princípios e regras para o correto manuseio dos produtos, considerando desde as matérias-primas até o produto final. Seu objetivo maior é garantir a integridade do produto e a saúde do consumidor.
As Boas Práticas de Laboratório têm por objetivo nortear as principais atividades realizadas nos serviços de saúde por meio de estratégias que minimizam o risco de exposição a agentes nocivos. Feito isso, também contribuem para a melhoria da qualidade da assistência ao paciente.
Boas Práticas de Laboratório - BPL - é um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um conjunto de ações com o objetivo de proporcionar a diminuição dos riscos do ambiente laboratorial.
Usar uniformes adequados, de preferência em tecido de algodão, longo e fechado com velcro e sem bolsos inferiores. Proteger muito bem os pés, usando calçados adequados, bem fechados. Não correr dentro do laboratório. Comer, beber ou fumar somente nos locais permitidos.
Normas de segurança no laboratório