A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua FF e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo.
Se o tempo de desintegração for muito longo, significa que a formulação sólida foi muito comprimida. Por outro lado, nas condições experimentais, quando o comprimido é colocado no dissolutor, o teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução.
Em Biofarmacotécnica, taxa de dissolução normalmente se refere à taxa pela qual um fármaco se dissolve a partir de uma forma farmacêutica intacta ou seus fragmentos e partículas formados durante o teste.
O teste de dissolução é um ensaio físico in vitro, onde é possível determinar a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido a condições experimentais controladas e aparelhagem específica, como por exemplo o volume do meio, aparatos, rotação, temperatura e tempo.
O teste de Perfil de Dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequentemente, efeito terapêutico.
Este aparelho é utilizado para a verificação do tempo de dissolução de comprimidos e a quantificação de princípios ativos, liberados em meio apropriado, dentro de um período de tempo especificado, segundo a monografia de cada produto, descritas nas metodologias pertinentes (Farmacopéias).
Os ensaios de dissolução in vitro constituem importante meio de caracterização da qualidade biofarmacêutica de uma forma farmacêutica sólida oral, possibilitando o controle da qualidade farmacêutica e o estabelecimento de correlações com os dados obtidos in vivo.
Para caracterizar um perfil de dissolução do produto é necessário uma amostragem de pelo menos cinco pontos, mas não significa que os cinco pontos serão utilizados para comparação pelo método de fator de similaridade, já que o mínimo necessário são três pontos.
O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa. Art. 21.