c) Nos casos em que a obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo ...
O objetivo do TCLE é esclarecer e proteger o sujeito da pesquisa, assim como, o pesquisador, por este meio manifesta seu respeito à ética no desenvolvimento do trabalho. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador.
O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento que visa proteger a autonomia dos pacientes, no qual atestam estar cientes de suas condições, como sujeitos de pesquisa ou submetendo-se a procedimentos médicos considerados invasivos.
A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente: 1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; 2.
O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.
O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe ...
O Código de Nuremberg possui dez princípios básicos e determina as normas do Consentimento informado e da ilegalidade da coerção; regulamenta a experimentação científica; e defende a beneficência como um dos fatores justificáveis sobre os participantes dos experimentos.
A bioética e seus princípios surgem para nortear a conduta humana a partir das decisões frente aos conflitos morais diante do cuidar, contribuindo para uma assistência alicerçada no respeito e na dignidade humana. São princípios da bioética: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça( 7 ).
O profissional de enfermagem exerce suas atividades com competência para a promoção do ser humano na sua integralidade, de acordo com os princípios da ética e da bioética. Art. 1º - Exercer a enfermagem com liberdade, autonomia e ser tratado segundo os pressupostos e princípios legais, éticos e dos direitos humanos.