EQST

O Que Bioequivalncia De Medicamentos?

O que é bioequivalência de medicamentos?

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Qual é o conceito de bioequivalência e biodisponibilidade?

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.

O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

O que é bioequivalência e equivalência farmacêutica?

2.7 Medicamentos Bioequivalentes - são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatísticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

O que é equivalente farmacêutico?

"Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

O que é a equivalência terapêutica entre medicamentos?

Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados ...

O que é equivalência terapêutica?

Equivalência Terapêutica: quando um medicamento contém a mesma quantidade do mesmo fármaco na mesma forma farmacêutica em relação a outro (referência) e é administrado aos mesmos sujeitos na mesma dose, a eficácia e toxicidade (potencial) serão essencialmente as mesmas.

O que é Bioisenção?

A bioisenção consiste em um conjunto de estudos analíticos (solubilidade, perfil de dissolução em três meios, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo em três meios), com objetivo de isentar de estudos de bioequivalência fármacos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica.

O que é o teste de equivalência farmacêutica?

"Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

O que são equivalência farmacêutica e bioequivalência quais medicamentos são intercambiáveis?

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro.

Qual a diferença entre equivalência e bioequivalência?

Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios ...

Quais são os medicamentos intercambiáveis?

Medicamentos considerados intercambiáveis são aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária) a sua eficácia e segurança através de estudos de bioequivalência (BQV)¹/biodisponibilidade², bioisenção3 ou equivalência farmacêutica4 com o seu originador.

Qual é a relação entre a equivalência terapêutica e a intercambialidade entre medicamentos?

Em farmacologia a Intercambialidade indica a possibilidade de substituição de um medicamento por outro equivalente terapêutico receitado pelo prescritor. uso não oral e oral de venda sem prescrição médica, a equivalência terapêutica é demonstrada somente por testes in vitro de equivalência farmacêutica.

O que é indicação terapêutica?

As indicações terapêuticas são a descrição da doença a ser tratada com um medicamento e da população à qual o medicamento se destina.

O que é um equivalente terapêutico é uma alternativa terapêutica?

Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios ...

Como determinar a equivalência terapêutica?

A equivalência terapêutica dos produtos farmacêuticos depende da biodisponibilidade, representada pela quantidade e velocidade de absorção do fármaco e subseqüente concentração no sangue e sítio de ação.

Quais as farmacopeias aceitas pela Anvisa?

No Brasil, são aceitas as farmacopéias japonesa, norte-americana, mexicana, alemã, britânica, francesa, portuguesa e européia.

O que é uma forma farmacêutica?

As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semi- sólidas e gasosas. As formas sólidas podem ser pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos.